"Absolutamente extraordinario":Nadie en la prueba de la vacuna de Moderna desarrolló COVID-19 severo

Continuando con la avalancha de noticias asombrosas sobre las vacunas COVID-19, la compañía de biotecnología Moderna anunció los resultados finales del ensayo de eficacia de 30.000 personas para su candidato en un comunicado de prensa de hoy.

Solo 11 personas que recibieron dos dosis de la vacuna desarrollaron COVID-19 síntomas después de haber sido infectado con el coronavirus pandémico, frente a 185 casos sintomáticos en un grupo de placebo. Esa es una eficacia del 94,1%, dice la compañía, muy por encima de lo que esperaban muchos científicos de vacunas hace unas semanas.

Más impresionante aún, el candidato de Moderna tenía una eficacia del 100% contra enfermedades graves. No hubo ninguno de esos casos de COVID-19 entre los vacunados, pero 30 en el grupo de placebo. La compañía planifica presentar hoy una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y también está buscando una luz verde similar de la Agencia Europea de Medicamentos.

Los datos publicados hoy refuerzan un informe provisional de la compañía hace dos semanas que solo analizó 95 casos en total, pero produjo una eficacia igualmente impresionante. "Aún me gustaría ver todos los datos reales, pero lo que hemos visto hasta ahora es absolutamente extraordinario", dice Paul Offit, investigador de vacunas del Children's Hospital of Philadelphia, que es miembro de un comité independiente de expertos en vacunas. que informa a la FDA.

La vacuna de Moderna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, se basa en una tecnología novedosa que utiliza ARN mensajero (ARNm) para codificar una proteína llamada pico que incrusta la superficie del patógeno. Pfizer y BioNTech han desarrollado una vacuna de ARNm similar contra COVID-19 y también reportaron excelentes resultados, con una eficacia del 95%, en el análisis final de su ensayo de 45,000 personas. En ese estudio, que finalizó después de que se identificaran 170 casos de COVID-19, solo ocurrieron 10 casos graves y solo uno estaba en el grupo vacunado.

Moderna y la colaboración de Pfizer / BioNTech dicen que sus vacunas funcionaron aproximadamente en el mismo grado en todos los grupos, etnias y géneros diferentes. (Más de 7000 participantes en el ensayo de Moderna tenían más de 65 años y más de 5000 tenían menos de 65, pero tenían enfermedades que los ponían en un riesgo mayor de COVID-19 grave; el estudio también incluyó a más de 11,000 personas de comunidades de color). El mismo éxito es una información vital para los organismos que intentan priorizar el uso de las nuevas vacunas, como un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que se reunirá mañana. Las recomendaciones del comité influyen en las decisiones de los CDC sobre la priorización de vacunas, pero los estados individuales elaboran sus propias pautas.

Moderna recibió mil millones de dólares de la Operación Warp Speed ​​del gobierno de EE. UU. Para ayudar a desarrollar su vacuna de ARNm. (Pfizer pasó ese dinero para el desarrollo, pero firmó una orden de compra anticipada para su vacuna con Warp Speed). El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dice que todo el dinero federal se destinó a la realización de los ensayos clínicos y que sin él, el progreso seguramente habría sido retrasado. En mayo, los inversores contribuyeron con otros 1.300 millones de dólares para ayudar a la joven empresa, que no tiene productos en el mercado, a construir instalaciones para producir su vacuna.

Pfizer presentó una solicitud de EUA para su vacuna la semana pasada, lo que llevó a la FDA a anunciar que convocará una reunión de su comité asesor de vacunas para discutir los datos en profundidad el 10 de diciembre. Bancel dice que la FDA le ha dicho a la compañía que podría convocar al comité nuevamente el 17 de diciembre para revisar su solicitud EUA. Dice que la agencia podría emitir un EUA entre 24 y 72 horas después.

Bancel imagina que la vacuna Moderna, dada su alta eficacia contra enfermedades leves y graves, tendrá el mayor impacto si se administra a las personas con mayor riesgo de SARS-CoV-2. “Dáselo a los trabajadores de la salud, dáselo a los ancianos, dáselo a las personas con diabetes, sobrepeso o enfermedades del corazón”, dice. “¿Un hombre sano de 25 años? Dale otra vacuna ".

Moderna planifica cobrar entre 32 y 37 dólares por dosis de la vacuna en los países desarrollados, dice Bancel, pero tendrá precios más baratos para otras partes del mundo. La compañía está negociando con COVID-19 Vaccines Global Access Facility, una organización sin fines de lucro que tiene como objetivo reducir las desigualdades mundiales de vacunas mediante la compra y distribución de productos aprobados. "Queremos tener esta vacuna disponible a un precio escalonado para los países de bajos ingresos", dice.

Bancel enfatiza que quiere que otras vacunas COVID-19 también tengan éxito. "El mundo necesita varios fabricantes para llegar a la línea de meta y detener esta terrible pandemia", dice. El gigante farmacéutico del Reino Unido, AstraZeneca, en asociación con la Universidad de Oxford, ha informado de pruebas preliminares de la eficacia de su vacuna COVID-19, al igual que el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia.

Moderna espera proporcionar al gobierno de EE. UU. 20 millones de dosis para fin de año, y Pfizer dice que debería tener 50 millones de dosis para dividir entre los Estados Unidos y otros países que firmaron acuerdos de compra anticipados.

Escrito y publicado por: Jon Cohen | Science Magazine

30 de Noviembre de 2020

Enlace original: https://www.sciencemag.org/news/2020/11/absolutely-remarkable-no-one-who-got-modernas-vaccine-trial-developed-severe-covid-19