¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras y efectivas?

La Dra.Natalia C. Gómez Suárez, MD, Coordinadora Asuntos Clínicos y Programa Educativo de Mujeres Embarazadas, Niños y Adolescentes de VOCES, nos explica por que las vacunas son seguras y efectivas.

Según un estudio realizado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, se estima que la vacunación infantil de rutina, entre los niños nacidos durante las pasadas décadas (1994–2013), prevendrá aproximadamente 322 millones de enfermedades (un promedio de 4.1 enfermedades por niño), 21 millones de hospitalizaciones y 732,000 muertes prematuras por enfermedades prevenibles por vacuna, en el transcurso de sus vidas.

Actualmente, la inmunización previene 2-3 millones de muertes cada año, en todos los grupos de edades. Al analizar estos datos vemos que la inmunización ha demostrado ser una de las intervenciones de salud pública más exitosa para proteger la salud de las comunidades. Sin embargo, a pesar de su historia de éxito durante más de 100 años, hoy día con tanta información, y a veces información incorrecta disponible surgen muchas preocupaciones acerca de la seguridad y efectividad de estas. Los que nos lleva a la siguiente pregunta: ¿Cómo se sabe que las vacunas son seguras y efectivas?

La seguridad y la eficacia de las vacunas se estudian constantemente. Antes de que se administre una nueva vacuna a las personas, se realizan pruebas de laboratorio exhaustivas que pueden llevar varios años. Luego, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), exige que las vacunas se sometan a tres fases de ensayos clínicos con seres humanos antes de que puedan ser autorizadas para su uso en el público en general (pueden pasar varios años más antes de que se completen los estudios clínicos y se autorice la vacuna).

Primero, se comienza con ensayos de fase uno, son pequeños, involucran de 20 a 100 voluntarios y duran pocos meses. El propósito es evaluar la seguridad básica de las vacunas, su función así como identificar si existen efectos adversos serios. Luego se pasa a ensayos de fase dos, son más grandes e involucran a varios cientos de participantes. Estos estudios duran desde varios meses hasta dos años y recopilan información adicional sobre seguridad y eficacia: efectos secundarios a corto plazo y cómo responde el sistema inmune a la vacuna.

Los datos obtenidos se usan para determinar la composición de la vacuna, cuántas dosis son necesarias y un perfil de reacciones comunes. Finalmente, se pasa a los ensayos de fase tres, involucran de varios cientos a varios miles de voluntarios. Por lo general, estos ensayos duran varios años. Se evalúa cómo las personas que recibieron la vacuna se comparan con los que no la reciben; si es segura, efectiva y cuáles son los efectos secundarios más comunes.

Si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es segura y efectiva, el fabricante solicita a la FDA su licencia. Los resultados de los estudios son evaluados nuevamente por los CDC, la American Academy of Pediatrics y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia antes de que una vacuna autorizada sea recomendada. Sólo después de que la FDA esté convencida de que la vacuna es segura, se autoriza su uso en la población general. Una vez aprobada, su seguridad se controla continuamente.

La FDA exige que todos los fabricantes envíen muestras de cada lote de vacunas antes de su lanzamiento. También, Estados Unidos cuenta con diversos sistemas para asegurar el monitoreo de la seguridad de las vacunas, tales como: El Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS), el Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD), el Sistema de Control de la Seguridad y Rápida Inmunización Posterior a la Aprobación (PRISM) y el Proyecto de la Evaluación de la Seguridad y la Inmunización Clínica (CISA), entre otros.

En definitiva, todos estos procesos aseguran que las vacunas sean seguras y efectivas, así como lo han demostrado los millones de vidas a salvo gracias a la inmunización. #LasVacunasSalvanVidas #TodosSomosResponsables

Referencias:

-Report shows 20-year US immunization program spares millions of children from diseases. Recuperado de: https://www.cdc.gov/media/releases/2014/p0424-immunization-program.html

-History of Vaccine Safety. Recuperado de: https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html ‘

-Te Journey of Your Child's Vaccine. Recuperado de:

https://www.cdc.gov/vaccines/parents/infographics/journey-of-child-vaccine.html

-Vaccine Safety Monitoring. Recuperado de:

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/index.html

-Ensuring Vaccine Safety. Recuperado de: https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/index.html

-Vaccine Safety. Recuperado de: https://www.vaccines.gov/basics/safety

-La seguridad de las vacunas: examine los estudios de evidencia. Recuperado de: https://www.healthychildren.org/spanish/safety-

prevention/immunizations/paginas/vaccine-studies-examine-the-evidence.aspx

-Ensuring the Safety of Vaccines in the United States. Recuperado de: https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Ensuring-the-Safety-of-Vaccines-in-the-United-States.pdf

-10 datos sobre la inmunización. Recuperado de: http://origin.who.int/features/factfiles/immunization/es/

Publicado por:

Natalia C. Gómez Suárez, MD

Coordinadora Asuntos Clínicos

Programa Educativo de Mujeres Embarazadas, Niños y Adolescentes

VOCES, Coalición de Inmunización y Promoción de la Salud

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