¿Cómo saber si la vacuna contra COVID-19 será segura y efectiva?

Únicamente superada por la potabilización del agua, la vacunación es la estrategia de salud pública que ha logrado salvar más vidas alrededor del mundo. Aun así, debido a mi área de trabajo oigo con mucha frecuencia toda clase de comentarios sin fundamento científico en contra de las vacunas. En estos casos, suelo hacer referencia a la rigurosidad de los estudios clínicos con cientos de miles de personas y largos años de seguimiento. La emergencia global que vivimos, en un mundo sin vacuna contra el COVID-19, no logra disuadir a quienes atacan la vacunación.

La pandemia de COVID-19 ha obligado la aceleración de la investigación clínica en el peor escenario posible, en una carrera contra el reloj en la que cada día la infección cobra la vida de miles de personas. Por esta razón, 30 prototipos de vacuna contra SAR-CoV-2 ya se encuentran en fase de ensayos clínicos en humanos. Para quienes conocemos que el desarrollo de vacunas tarda años, la investigación en fast-track representa un reto para defender que la vacuna sea suficientemente segura y efectiva como para ser ampliamente aceptada por el público.

Entre varios argumentos a favor, se debe destacar que las vacunas contra COVID-19 deberán pasar las mismas fases de ensayos clínicos que el resto de las vacunas para ser aprobada por la Administración de Dogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). De hecho, recientemente la misma FDA dio a conocer sus parámetros para la aprobación de estos candidatos a vacunas. Estos parámetros aseguran que los protocolos de las investigaciones clínicas de las vacunas incluyan miles de sujetos y protocolos estrictos para el seguimiento y documentación de posibles efectos secundario. Las guías de FDA, además de describir la evaluación de seguridad que deberán seguir las vacunas, señalan que para ser aprobadas deberán mostrar al menos 50% de eficacia. Esto significa que quienes reciban la vacuna tendrán al menos la mitad de la probabilidad de contagio en comparación a quienes no se vacunen.

Para que tenga una idea la vacuna adyuvada contra la culebrilla provee más de 95% de efectividad, la vacuna anterior del virus vivo confería solo 30% de protección contra la culebrilla. Ciertamente la eficacia del "50% es una protección menor de lo que vemos con algunas otras vacunas, pero reducir la carga de casos en un 50% sigue siendo significativo", ha expresado la Dra. Sarah George, Profesora Asociada de Enfermedades Infecciosas e Inmunología en la Universidad de Saint Louis.

Aunque solo la mitad de las personas que se vacunen contra COVID-19 queden completamente protegidos contra la enfermedad, se estaría reduciendo la cantidad de personas susceptibles a la infección. Cada caso que no se enferme será como una puerta cerrada a la infección y protegerá a otros de infectarse. Las personas protegidas desaceleraran la trasmisión en la comunidad. La vacunación en combinación con otras medidas de prevención, como el distanciamiento social y el uso de mascarillas pueden reducir drásticamente las posibilidades trasmisión del virus.

Expertos como el doctor Ali Salem, Presidente y Profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Iowa, aseguran que vacunas que produzcan efectos secundarios significativos (ya sea en severidad, riesgo o proporción de afectados) o que no provean suficiente protección contra la infección (menos del 50%), no serán aprobadas por la FDA. Por otra parte, Maria Elena Bottazzi, Decana Asociada en Baylor University’s National School of Tropical Medicine, ha recalcado que las vacunas serán aprobadas solo para los grupos en los que la vacuna muestre ser efectiva y no presente efectos secundarios significativos. Por esta razón los estudios de la vacuna contra COVID-19 deben ser representativos y contar con suficiente representación de jóvenes, adultos mayores, personas sanas y con factores de riesgo.

Los candidatos a vacunas contra COVID-19 que se presente para aprobación ante la FDA deberán demostrar:

1. que han sido administradas y evaluadas en suficientes personas como para realizar proyecciones estadísticamente representativas

2. que estadísticamente que son seguras porque no presentan efectos secundarios serios en los grupos de personas representados en los estudios clínicos

3. que son efectivas en al menos 50% o más de los sujetos bajo estudio

Quienes han perdido un ser querido víctima de esta pandemia concuerdan que el mundo necesita la vacuna contra COVID-19. Toda medida profiláctica, ya sea farmacológica o no cuenta durante esta pandemia. Las medidas de distanciamiento social, el uso de la mascarilla y las medidas de higiene por sí solas no serán suficientes para contener la pandemia tan peligrosa como la que vivimos. Capacitar nuestro sistema inmunológico con defensas contra el virus facilitará inmunidad comunitaria para proteger a los a los más vulnerables. En la lucha contra el COVID-19 #TodosSomosResponsables, has tu parte y edúcate acerca de las vacunas contra COVID-19.

Escrito: Taisha Meléndez Larroy, MPH

VOCES Coalición de Inmunización y Promoción de la Salud

Referencias:

FDA, Jun 26, 2020. Guidance Documents Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19); Availability https://www.federalregister.gov/documents/2020/06/26/2020-13829/guidance-documents-related-to-coronavirus-disease-2019-covid-19-availability

FDA, Jul 20,2020. COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders

N. Lanese, Jul 15, 2020 COVID-19 vaccines are on the fast-track to approval. How will we know they're safe? LIVESCIENCE https://www.livescience.com/first-coronavirus-vaccine-safety.html?utm_source=Selligent&utm_medium=email&utm_campaign=20846&utm_content=20200716_Coronavirus_Infographic+&utm_term=4380023&m_i=21MBPdNeja7O84CrPhcAjKT7IE%2B3A4c5ZPpyjqB4pepK2C3b7fNPiCD8eghPAMKsCnW6JplZezYTygFbO2TN6hfNFneskJ