El proceso de aprobación de la vacuna Johnson & Johnson contra Covid-19

La Administración de Drogas y Alimentos convocará a un panel independiente de expertos el 26 de febrero para recomendar si la vacuna Johnson & Johnson (J&J) contra el Covid-19 debe autorizarse para su uso en los EE. UU.

La audiencia se produce 22 días después de que J&J presentó su solicitud y los datos de prueba de respaldo. Eso está a la par con el cronograma que la FDA estableció para la revisión de la vacuna de Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE, pero casi una semana más que el de la vacuna de Moderna Inc. Ambas fueron aprobadas en diciembre. Algunos lectores han cuestionado la cantidad de tiempo necesario para convocar estos paneles de revisión en medio de una crisis mundial y la urgente necesidad de distribuir las vacunas. A continuación, se muestran algunos de los problemas relacionados: ¿Cuánto tiempo se tarda en revisar los datos de las pruebas de vacunas?


Los funcionarios de la FDA dicen que necesitan tiempo para revisar los datos de las pruebas de vacunas presentados por la empresa y asegurarse de que las conclusiones sean precisas. Como parte de esa revisión, los científicos de la FDA analizan los datos de los voluntarios individuales del estudio, prestando mucha atención a aquellos que han tenido efectos secundarios y a las diferencias entre varios grupos demográficos. El período de tiempo sigue siendo mucho más corto que la revisión habitual de la FDA de los nuevos medicamentos y vacunas propuestos, que normalmente tarda meses. Pero la FDA tardó sólo unas dos semanas y media en revisar los datos de Moderna.


¿Por qué tres semanas para J&J?


Las circunstancias han cambiado considerablemente desde el 17 de diciembre, cuando el comité asesor de la FDA recomendó una autorización de emergencia para la vacuna de Moderna aproximadamente 2 ½ semanas después de que la compañía presentó los datos. En ese momento, no se conocían variantes significativas del coronavirus, y tanto la vacuna Moderna como la de Pfizer aprobadas anteriormente fueron exitosas, con una efectividad que rondaba el 95%, y mostraron resultados sorprendentemente similares en todos los ámbitos, independientemente de la raza, la edad, el sexo y el historial médico de las personas. La agencia también tendrá que pasar varios días analizando la efectividad de la inyección J&J contra variantes identificadas en Sudáfrica, el Reino Unido y otros lugares, y sobre diferentes efectos en diferentes grupos de pacientes. Los datos de J&J, en resumen, están matizados. "De hecho, hay una mayor complejidad aquí", dijo Peter Marks, director del centro de biológicos de la FDA.

¿Qué es este panel que considerará recomendar la aprobación de la vacuna J&J?


Es un comité independiente de expertos en vacunas, enfermedades infecciosas, pediatría, epidemiología y otras especialidades que le corresponden. El comité asesora a la FDA sobre la autorización del uso de la vacuna y en qué grupos de pacientes.


Si el panel autoriza el uso de la vacuna, ¿qué sucede después?


La FDA espera actuar sobre las recomendaciones del panel dentro de un día después de la audiencia. Si la FDA autoriza el uso de la vacuna, las vacunas podrían comenzar en cuestión de días.


Escuché que la vacuna J&J no es tan efectiva como las demás. ¿Debo esperar una vacuna Pfizer o Moderna?


Los expertos en salud pública dicen que no. Sin duda, las vacunas Pfizer y Moderna reportaron resultados más sólidos. Pero en el mundo de las vacunas, los resultados de J&J (66% de efectividad en su estudio internacional y 72% de efectividad en la parte del estudio en EE. UU.) se consideran buenos y superan el estándar del 50% establecido por la FDA para la eficacia de la vacuna. La inyección de J&J mostró una eficacia del 57% incluso en Sudáfrica, donde se ha extendido una mutación resistente del coronavirus. Y en la prevención de la enfermedad grave de Covid, que implica insuficiencia respiratoria, shock, insuficiencia orgánica o muerte, la inyección de J&J fue 85% efectiva. Entonces, en los casos que más nos preocupan, los que involucran hospitalización y muerte, la vacuna J&J fue sorprendentemente efectiva.


La vacuna J&J también tiene algunas ventajas significativas. Requiere solo una inyección, no dos como se requiere para las vacunas Pfizer y Moderna. Y se puede almacenar a temperaturas normales del refrigerador durante períodos más largos que las vacunas Pfizer y Moderna. Eso puede ser útil especialmente en áreas rurales.


Parece que surgen nuevas variantes del coronavirus de forma regular. ¿Qué tan efectivas serán las vacunas para prevenirlas?


Las compañías farmacéuticas dicen que las vacunas se pueden modificar para abordar nuevas cepas del virus, y la FDA ha dicho que trabajaría para agilizar el proceso de aprobación de estas vacunas actualizadas, de manera muy similar a como lo hace ahora para las vacunas contra la gripe. Pfizer y Moderna han descubierto, al menos en el laboratorio, que sus vacunas parecen cubrir la variante identificada en Sudáfrica. Sus vacunas también mostraron buenos efectos contra la mutación que surgió en Inglaterra. Si la nueva evidencia muestra que las variantes son más resistentes a las vacunas, tanto Moderna como la asociación Pfizer están diseñando nuevas vacunas que se dirigen más específicamente a las cepas variantes.


¿Cómo encaja esta vacuna en el panorama general, incluida la superación de la resistencia pública a una vacuna?


Obtener una tercera vacuna en el mercado podría reducir las tasas de hospitalización y la necesidad de cuidados intensivos, lo que ha colocado a los hospitales estadounidenses en una situación precaria. Las encuestas han demostrado que muchos estadounidenses, incluido un número significativo de trabajadores de la salud, se han resistido a vacunarse. Los funcionarios de la FDA dicen que una de las razones por las que están examinando los resultados con cuidado es para garantizar que la vacuna sea segura y eficaz en todos los grupos para los que está autorizada, de modo que cualquier resultado decepcionante no disminuya la voluntad de las personas de vacunarse. "Eso no es lo que quiero como profesional de la salud pública", dijo el Dr. Marks de la FDA.


Escrito y publicado por: Thomas M. Burton y Peter Loftus | The Wall Street Journal

15 de febrero de 2021

Enlace original: https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-approval-process-does-it-take-too-long-11613385000

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