Europa estudia ya los resultados de la vacuna Anti-COVID de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento ya tiene en su poder los informes de candidata de la compañía estadounidense para estudiar su viabilidad más cerca.

Mientras un efecto adverso, pone en pausa los ensayos de Johnson & Johnson, Moderna ha presentado los 'papeles' para solicitar formalmente el visto bueno de su candidata en Europa. De este modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) podrá evaluar la vacuna ARNm-1273 con el fin de solicitar una autorización de comercialización por parte de la Unión Europea. En este sentido, la confirmación de la EMA pone de manifiesto el compromiso de Moderna para que la vacuna sea accesible a toda la Unión Europea.


La solicitud de la autorización por parte de Moderna incluirá información clínica actualizada sobre la ARNm-1273. En ella se incluyen los resultados obtenidos de un estudio preclínico sobre el virus, así como del análisis provisional de la Fase 1 del estudio de la ARNm-1273 en adultos (18-55 años) y personas mayores (56-70 y 71+ años) publicado en el New England Journal of Medicine. En este ensayo, los resultados en personas mayores mostraron que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes del virus en niveles similares a los observados en adultos más jóvenes, con efectos secundarios aproximadamente a la par con las vacunas contra la gripe.


En Europa, la compañía está trabajando con sus socios estratégicos, la suiza, Lonza y la española, ROVI para la fabricación y el suministro de la vacuna. Se trata de una cadena de suministro dedicada por entero a apoyar a Europa y a los países que, aparte de los Estados Unidos, cuentan con acuerdos de compra con Moderna. Así, en total 22.194 participantes de la fase IIO del estudio COVE de la vacuna candidata, ARNm-1273, han recibido la segunda dosis de la vacuna a fecha del 9 de octubre.


Por otra parte, Moderna anunció ayer que el Ministerio de Sanidad de Canadá comenzará la evaluación de su candidata. Hasta la fecha, esta candidata no ha presentado problemas adversos graves. En el New England, se recogieron efectos secundarios leves, que incluyeron dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección, se consideraron de leves a moderados. Sin embargo, en al menos dos casos, los voluntarios tuvieron reacciones graves. Uno desarrolló fiebre de grado tres, que se clasifica como 39° C o más, después de recibir la dosis más baja de la vacuna. Otro desarrolló una fatiga tan severa que impidió temporalmente las actividades diarias.


Por lo general, los efectos secundarios ocurrieron poco después de recibir la vacuna y se resolvieron rápidamente.


Escrito y publicado por: Pere Íñigo - El Mundo

14 de OCTUBRE DE 2020

6:45pM

Enlace Original: https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/10/14/5f8719c8fc6c8317278b4650.html

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