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La FDA aprueba nueva formula de Fluzone de Sanofi en personas mayores
El cuadrivalente de dosis alta Fluzone de Sanofi (vacuna contra la influenza) ha obtenido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos, mayores de 65 años.
Fluzone High-Dose (Vacuna contra la influenza) fue aprobada como una vacuna trivalente contra la influenza por el regulador de los EE. UU. En 2009, que cubrió las dos cepas de influenza A y una cepa de influenza B.
La formulación cuadrivalente de la vacuna, que ahora ha sido aprobada para personas mayores, contiene una cepa adicional de influenza B. Después de la aprobación de su solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios, Fluzone Quadrivalent High-Dose se puede usar en los EE. UU. Para proteger a las personas mayores de la enfermedad de influenza causada por las cepas de influenza A y B presentes en la vacuna.
El vicepresidente ejecutivo de Sanofi y el jefe de Sanofi Pasteur, David Loew, dijo: “El aumento de la protección y la entrega de vacunas mejoradas contra la influenza son fundamentales para la salud pública.
“Estamos entusiasmados por aprovechar el éxito de la dosis alta de fluzone trivalente con esta aprobación de la FDA para ampliar la protección para una cepa B adicional. Hemos presentado solicitudes ante organismos reguladores adicionales fuera de los EE. UU. Y anticipamos la aprobación en la Unión Europea la próxima primavera ".
La aprobación de la FDA para la formulación cuadrivalente de la vacuna Sanofi fue impulsada por los resultados de un estudio de inmunogenicidad y seguridad de fase 3.
El ensayo de etapa tardía vio a Fluzone Quadrivalent de alta dosis alcanzar el punto final primario de inmunogenicidad no inferior. Esto fue en comparación con dos formulaciones trivalentes de Fluzone High-Dose con cada una de las dos cepas de influenza B recomendadas para ser incluidas en la vacuna para la temporada de influenza 2017-2018.
En un criterio de valoración secundario del ensayo de fase 3, cada cepa B en la formulación cuadrivalente de la vacuna desencadenó una respuesta inmune superior, en comparación con la formulación trivalente que no tenía la cepa B correspondiente.
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