La FDA autoriza la primera prueba de anticuerpos en el punto de atención para COVID-19.

FDA para publicación inmediata: 23 de septiembre de 2020. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de serología (anticuerpos) en el punto de atención (POC) para COVID-19.




El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG / IgM fue autorizado por primera vez para uso de emergencia por ciertos laboratorios en julio de 2020 para ayudar a identificar a las personas con anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa por COVID-19. Hoy, la EUA se está reeditando para autorizar la prueba para el uso de POC usando muestras de sangre por punción digital. Esta autorización significa que las muestras de sangre por punción digital ahora se pueden analizar en entornos de POC como consultorios médicos, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia en lugar de tener que enviarlas a un laboratorio central para su análisis.


"La autorización de las pruebas serológicas en el lugar de atención permitirá obtener resultados más oportunos y convenientes para las personas que deseen saber si han sido previamente infectadas con el virus que causa COVID-19", dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD "Hasta hoy , las muestras de las pruebas de serología generalmente solo podían evaluarse en un laboratorio central, lo que puede llevar mucho tiempo y utilizar recursos adicionales para transportar muestras y ejecutar la prueba. A medida que se autoricen más y más pruebas serológicas en el lugar de atención, ayudarán a conservar esos recursos y pueden ayudar a reducir el tiempo de procesamiento para otros tipos de pruebas COVID-19, ya que se dedica menos tiempo a las pruebas serológicas ".


Desde el inicio de la pandemia se ha concedido una EUA a casi 50 pruebas serológicas. La prueba Assure es un ensayo de flujo lateral y está autorizado para su uso con sangre completa venosa, suero, plasma y sangre completa por punción digital. Esta prueba de serología POC, a diferencia de las pruebas de diagnóstico POC COVID-19, utiliza una muestra de sangre de la yema del dedo para realizar la prueba.


La FDA quiere recordar a los pacientes que se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora, por lo que no deben interpretar los resultados de una prueba serológica como si les dijera que son inmunes o tienen algún nivel de inmunidad. del virus. Debido a estas incógnitas, la FDA advierte a los pacientes que no utilicen los resultados de estas pruebas, o cualquier prueba serológica, como una indicación de que pueden dejar de tomar medidas para protegerse a sí mismos y a los demás, como detener el distanciamiento social, dejar de usar máscaras o regresar al trabajo. .


La FDA también quiere recordarle al público que las pruebas serológicas no deben usarse para diagnosticar una infección activa, ya que solo detectan los anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí. También es importante recordar que en una población con baja prevalencia, incluso las pruebas de anticuerpos de alto rendimiento pueden producir tantos o más resultados falsos como resultados verdaderos porque la probabilidad de encontrar a alguien que haya sido infectado es muy pequeña. Por lo tanto, es necesario considerar que los resultados de dos pruebas serológicas pueden ser necesarios para generar resultados confiables.


El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG / IgM es actualmente la única prueba serológica COVID-19 POC autorizada por la FDA y solo está disponible con receta médica. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19.


La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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