La primera autorización de la FDA de Moderna trae a los EE. UU. una segunda vacuna contra el COVID
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el viernes para uso de emergencia una vacuna contra el coronavirus desarrollada por Moderna y científicos del gobierno de EE. UU., liberando una segunda vacuna que puede proteger contra el COVID-19 a medida que el impacto de la pandemia alcanza nuevas alturas sombrías.
La autorización de la FDA, que limita el uso de la vacuna a adultos mayores de 18 años, pone en marcha planes federales y estatales para administrar millones de dosis en todo el país en los próximos días y semanas. La decisión de la agencia se tomó un día después de un fuerte respaldo a la vacuna de Moderna por parte de un panel de expertos independientes, y una semana después de que el regulador autorizara una inyección similar de Pfizer y BioNTech.
Las autorizaciones de uso de emergencia como las otorgadas a Pfizer y Moderna son tipos especiales de aprobaciones otorgadas por la FDA durante emergencias de salud pública.
"Ahora somos el primer país que ha autorizado dos vacunas COVID-19 que demuestran una eficacia clara y convincente", dijo Peter Marks, jefe de la división de la FDA que revisa las vacunas, en una conferencia telefónica el viernes por la noche.
Ambas vacunas son logros científicos históricos, que llegaron menos de un año después de que los investigadores secuenciaron el genoma de un nuevo virus que se propaga por China. Y ambos son muy necesarios, con más de 2500 residentes de EE. UU. que mueren cada día y un número récord de personas hospitalizadas en todo el país.
Sin embargo, los suministros de cada uno serán extremadamente limitados durante meses: Moderna y Pfizer esperan producir alrededor de 40 millones de dosis para distribuir en todo el país antes de fin de año, suficiente para vacunar a 20 millones de personas.
Moderna respaldó su solicitud de autorización de emergencia con los resultados de un ensayo clínico que comenzó en julio e inscribió a poco más de 30.000 voluntarios. Los datos publicados en noviembre mostraron que la inyección fue 94,1% efectiva para prevenir COVID-19. En el punto preespecificado en el que Moderna midió la eficacia, se confirmó que ciento ochenta y cinco participantes que recibieron placebo tenían la enfermedad, frente a solo 11 que recibieron la vacuna de Moderna.
Es importante destacar que nadie vacunado con la inyección de Moderna desarrolló COVID-19 grave, en comparación con 30 que habían recibido placebo.
Aún no está claro si la vacuna de Moderna puede prevenir infecciones asintomáticas o la transmisión del virus, aunque los datos que se hicieron públicos esta semana sugirieron que tal protección podría ser posible. Los investigadores tampoco están seguros de cuánto dura la inmunidad.
Los efectos secundarios de la vacuna de Moderna, en su mayoría síntomas similares a los de la gripe, como escalofríos, fiebre, dolor y fatiga, suelen ser de naturaleza leve a moderada y más frecuentes después de la segunda inyección. En un pequeño porcentaje de personas en el estudio de Moderna, fueron más graves.
Si bien la prueba de Moderna fue grande, la autorización significa que millones de personas pronto recibirán la inyección de la compañía y se podrían observar reacciones adversas más raras. Los reguladores, por ejemplo, están monitoreando las reacciones alérgicas después de que se observaron cuatro casos de este tipo en trabajadores de la salud que recibieron la vacuna de Pfizer y BioNTech la semana pasada.
En la conferencia telefónica de la FDA, Marks especuló que un ingrediente de la vacuna de Pfizer, el polietilenglicol, "podría ser el culpable" y agregó que la agencia estará observando de cerca el lanzamiento de la vacuna Moderna, que también contiene el mismo ingrediente.
Aún así, "simplemente no lo sabemos en este momento", enfatizó Marks. "Tendremos que utilizar nuestra buena farmacovigilancia para controlar lo que está sucediendo".
Doran Fink, subdirector de la división de vacunas de la agencia, dijo el jueves que la agencia está trabajando con Pfizer para resaltar mejor la necesidad de monitoreo después de la vacunación. Sin embargo, agregó que la detección de esos cuatro casos es evidencia de que los sistemas de vigilancia de seguridad están "funcionando exactamente como fueron diseñados".
Moderna no ha informado de ninguna anafilaxia relacionada con la vacuna en su estudio. Los funcionarios de la compañía en la reunión del jueves dijeron que habían visto solo una reacción alérgica, en una mujer con alergia a la soja, entre los aproximadamente 1.700 participantes del ensayo probados con una de las otras ocho vacunas que Moderna ha probado en personas.
Aún así, la FDA está tomando precauciones. La agencia aconseja al personal médico que no administre la vacuna contra el coronavirus de Moderna a personas con un historial conocido de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la inyección y que tenga un tratamiento a mano para hacer frente a las que aún puedan ocurrir.
Se observaron tres casos de parálisis de Bell, un tipo temporal de parálisis facial, entre los participantes del estudio que recibieron la vacuna de Moderna, frente a uno entre los que recibieron placebo. Eso preocupó a algunos miembros del comité, ya que Pfizer y BioNTech informaron cuatro casos en voluntarios vacunados en su estudio. Sin embargo, los revisores de la FDA no han confirmado un vínculo entre los eventos y la vacunación, lo que indica que las tasas son similares a las que se esperarían en la población general.
Aunque Moderna y Pfizer trabajaron furiosamente para ampliar la fabricación este año, la producción no aumentará significativamente hasta 2021, cuando ambos desarrolladores esperan producir cientos de millones de dosis o más. La escasez de insumos hace que el éxito de otras vacunas, como la candidates de Johnson & Johnson y AstraZeneca, de importancia crítica. Los resultados de J&J deberían llegar primero, probablemente a finales de enero.
Mientras tanto, las dosis limitadas disponibles se administrarán primero a los grupos de alto riesgo antes que a la población en general, que puede tener que esperar hasta abril y junio del próximo año.
Las vacunas de los trabajadores de la salud comenzaron en los EE. UU. esta semana con la entrega de 2.9 millones de dosis de Pfizer y la inyección de BioNTech. Se espera que lleguen otros 2 millones la próxima semana. El lote inicial de Moderna incluirá alrededor de 5,9 millones de dosis, dijeron funcionarios de salud de EE. UU. La administración Trump ordenó por adelantado 200 millones de dosis de biotecnología y tiene la opción de comprar 300 millones adicionales.
La distribución es un territorio nuevo para Moderna, que ha pasado una década desarrollando una forma de utilizar moléculas de ARN mensajero sintético para fabricar medicamentos. Las impresionantes rondas de recaudación de fondos y el interés de los inversores en la tecnología la convirtieron en una de las empresas más llamativas de la biotecnología. En 2018, Moderna recaudó más de $ 600 millones en una oferta pública inicial, que sigue siendo la más grande para un fabricante de medicamentos.
Sin embargo, hasta este año, los medicamentos de ARNm seguían sin estar probados y el candidato más observado de Moderna era una vacuna para un virus que puede causar defectos de nacimiento. Las acciones de la compañía cotizaban por debajo de $ 19 cada una a principios de enero.
Pero la pandemia resultó ser un momento decisivo tanto para las vacunas Moderna como para las basadas en ARNm, que pueden diseñarse y crearse más rápido que otros tipos de vacunas. Tanto Moderna como el socio de Pfizer, BioNTech, se sumergieron en la investigación del coronavirus en enero, avanzaron a las pruebas en humanos en unos pocos meses y, con la ayuda de socios más grandes, ejecutaron el programa de pruebas de vacunas más rápido de la historia.
Moderna vale ahora más de $ 56 mil millones, tanto o más que las empresas biotecnológicas históricas como Regeneron, Vertex y Biogen. BioNTech está valorada en casi $ 26 mil millones.
Escrito y publicado por: Ben Fidler y Ned Pagliarulo | Biopharma Dive
18 de Diciembre de 2020
Enlace original: https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-fda-authorization/592442/