La revisión de la FDA despeja el camino para la segunda vacuna de Moderna contra el coronavirus

Al final de la semana, Estados Unidos podría tener dos vacunas contra el coronavirus.

Una vacuna desarrollada por la compañía de biotecnología Moderna parece estar lista para la aprobación regulatoria después de que una revisión detallada de datos por parte de científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmara que el régimen de dos inyecciones fue "altamente efectivo" en un ensayo clínico y no conllevaba problemas de seguridad graves.

Es probable que la FDA autorice la vacuna Moderna tan pronto como el viernes, según una persona con conocimiento de la situación que habló bajo condición de anonimato porque no estaba autorizada para discutir el tema. Anticipándose a esa decisión en breve, el general Gustave Perna, que supervisa el esfuerzo federal para distribuir vacunas, dijo el lunes que Estados Unidos se estaba preparando para enviar casi 6 millones de dosis de las vacunas Moderna a 3,285 ubicaciones en la primera semana.

"Será una cadencia muy similar a la que se ejecutó esta semana con Pfizer, donde llegaremos a los sitios iniciales el lunes, seguiremos el martes y miércoles", dijo Perna.

El documento de 54 páginas de la FDA publicado el martes por la mañana posiciona a la vacuna Moderna para seguir la misma trayectoria histórica que la vacuna Pfizer-BioNTech. Después de que la agencia diera una revisión positiva de la vacuna Pfizer-BioNTech hace exactamente una semana, las vacunas fueron respaldadas por un panel de expertos externos el jueves y los reguladores les dieron luz verde un día después. Las primeras dosis se administraron a los trabajadores de la salud el lunes.

Al evaluar la vacuna de Moderna, los reguladores dijeron que el régimen de dos inyecciones fue 94 por ciento efectivo para prevenir enfermedades en el ensayo y particularmente efectivo contra enfermedades graves. Hubo 30 casos de covid-19 severo en el ensayo, ninguno de ellos en el grupo que recibió la vacuna.

También confirmaron que la vacuna funcionó bien en personas de todas las edades, razas y géneros. Los efectos secundarios fueron generalizados, ocurrieron en la mayoría de los receptores, pero por lo general fueron de corta duración, como fatiga, dolores de cabeza, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección.

Los datos adicionales presentados por la compañía sugirieron que la vacuna podría prevenir infecciones asintomáticas, no solo casos sintomáticos de enfermedad. Pero la revisión de la FDA dijo que no había suficientes datos para evaluar eso o si la vacuna inhibió la transmisión del virus, y pidió más estudios.

Una vacuna que proteja contra enfermedades, pero no infecciones, sería increíblemente valiosa. Pero a los epidemiólogos les preocupa un escenario en el que las personas dejen de usar máscaras pero sigan siendo vulnerables a infecciones asintomáticas y transmitan la enfermedad a otras personas.

Un punto de controversia sobre la vacuna Pfizer-BioNTech, si debe autorizarse para su uso en jóvenes de 16 y 17 años, probablemente se evitará con Moderna, porque la compañía está buscando autorización para usar la vacuna solo en personas de 18 y 18 años. mayor. La semana pasada, la empresa comenzó a probar su vacuna en adolescentes.

La vacuna de Moderna será revisada el jueves por el mismo panel de expertos independientes que la semana pasada recomendó la vacuna Pfizer-BioNTech. Los datos que considerará se hacen eco de la evidencia que llevó a una votación de 17 a 4 para autorizar la vacuna Pfizer-BioNTech, que tuvo una efectividad del 95 por ciento.

Paul Duprex, director del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh, dijo que la vacuna parecía efectiva y segura, con efectos secundarios tolerables y predijo que pronto sería autorizada. Una ventaja de la vacuna Moderna, señaló, será su logística más simple, porque no requiere condiciones especializadas de almacenamiento ultrafrío como la vacuna Pfizer-BioNTech.

“Me gusta el hecho de que ahora tenemos algo que se puede almacenar en un refrigerador de menos 20 [grados Celsius], el mismo tipo de refrigerador en el que se guarda el helado”, dijo Duprex.

Moderna desarrolló su vacuna en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, con el gobierno financiando la investigación y el desarrollo de la vacuna y la compra anticipada de 200 millones de dosis, lo que eleva la inversión de los contribuyentes a $ 4,1 mil millones.

Las revisiones de la FDA de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna cimentan el éxito de una nueva tecnología de vacuna genética, que podría usarse para crear rápidamente vacunas para otras enfermedades.

Las vacunas más antiguas funcionan inyectando virus muertos o debilitados para enseñar al sistema inmunológico a reconocer el patógeno real. Por el contrario, la tecnología del ARN mensajero en el núcleo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech entrega una tira de material genético llamado ARN, encerrado en una burbuja de grasa, a las células de una persona.

Una vez dentro de una célula, el ARN mensajero coopta la maquinaria utilizada para producir proteínas para construir pequeñas réplicas de la proteína de punta que se clava en el exterior del coronavirus. El sistema inmunológico aprende a reconocer y bloquear el pico.

En el ensayo de Moderna, se asignó al azar a 30.000 personas para recibir dos inyecciones de una vacuna con cuatro semanas de diferencia o dos inyecciones de solución salina. Ni los participantes ni las personas que realizaron el ensayo sabían quién estaba en qué grupo. Luego, los investigadores esperaron mientras las personas estaban expuestas al coronavirus en su vida diaria, para ver si había más infecciones por covid-19 en el grupo que no recibió la vacuna. Contaron los casos a partir de dos semanas después de la segunda dosis, cuando el sistema inmunológico había logrado una respuesta completa.

Los números fueron decisivos: hubo 196 casos en el juicio, todos menos 11 en el grupo que recibió las inyecciones de placebo. Hubo 30 casos de covid-19 severo y una muerte por covid-19 en el ensayo, también todos en el grupo que recibió las inyecciones de placebo.

Hubo indicios sugestivos de que una primera dosis de vacuna ofrecía cierta protección contra el virus, pero no lo suficiente para sacar conclusiones. “Estos datos no brindan información suficiente sobre la protección a más largo plazo más allá de los 28 días después de una sola dosis”, dijo la revisión.

Una de las principales preguntas pendientes sobre esta y otras vacunas contra el coronavirus es si previenen la infección, así como la enfermedad. Dado que muchos casos de covid-19 son asintomáticos, esa pregunta tiene importantes implicaciones sobre si las personas necesitarán continuar usando máscaras y distancia social a pesar de estar vacunadas.

Larry Corey, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson que codirige la red de ensayos clínicos del gobierno responsable de probar las vacunas contra el coronavirus, está trabajando en una propuesta para un ensayo que probaría específicamente si las vacunas brindan tal protección. Ese ensayo daría inyecciones a los estudiantes universitarios y luego les pediría que se probaran a sí mismos.

fácilmente para ver si se infectan. Corey espera que el estudio pueda comenzar en enero.

En el apéndice Moderna presentado a la FDA, la compañía presentó una sugerencia de que su vacuna podría ofrecer tal protección: antes de recibir una segunda dosis de vacuna o placebo, 52 personas dieron positivo al coronavirus pero no presentaron síntomas. La mayoría estaban en el grupo de placebo, lo que indica que la vacuna pudo haber protegido a los demás contra una infección asintomática después de una sola dosis.

En su revisión de posibles problemas de seguridad, la FDA señaló que hubo tres casos de parálisis de Bell, una parálisis facial temporal, en el grupo que recibió la vacuna Moderna, en comparación con un caso en el grupo de placebo. La tasa de parálisis de Bell fue similar a la esperada en la población general y no hubo evidencia suficiente para determinar si fue causada por la vacuna.

La FDA concluyó que "no se puede descartar una posible contribución de la vacuna a las manifestaciones de estos eventos de parálisis facial". Recomendó una estrecha vigilancia para cualquier caso adicional ya que la vacuna se usa en una población más amplia.

La inflamación de los ganglios linfáticos fue más común en el grupo que recibió la vacuna, y el 16 por ciento de los participantes experimentó el síntoma después de la segunda dosis. No hubo reacciones alérgicas graves, una preocupación que surgió después de que se informaran dos casos en Gran Bretaña después de las primeras inyecciones de la vacuna Pfizer-BioNTech.

La inscripción en el ensayo de Moderna se ralentizó este verano porque a los científicos les preocupaba que careciera de suficiente diversidad racial para determinar si realmente protegía a las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad. Al final, una quinta parte de los participantes eran hispanos, el 10 por ciento eran negros y el 5 por ciento eran asiáticos. Más del 40 por ciento de los participantes tenían más de 65 años o padecían afecciones médicas que aumentaban su riesgo de enfermedad grave.

“El ensayo inscribió a las personas adecuadas en riesgo”, dijo Corey. "Para nosotros, que diseñamos la prueba e inscribimos a las personas, eso es fantástico".

Escrito y publicado por: Carolyn Y. Johnson |The Washington Post

15 de Diciembre de 2020

Enlace original: https://www.washingtonpost.com/health/2020/12/15/moderna-vaccine-found-safe-effective/