La vacuna COVID-19 de Moderna brilla en un ensayo clínico

Los datos clínicos de la vacuna COVID-19 de Moderna mostraron que era casi un 95% efectiva para prevenir enfermedades, según un análisis intermedio descrito en un comunicado de la compañía el lunes.

Una segunda vacuna COVID-19 ahora también parece muy eficaz para prevenir enfermedades después de la exposición al virus que causa la enfermedad.

La empresa de biotecnología Moderna Inc. dijo el lunes que su vacuna experimental tenía una efectividad del 94,5% en la prevención de enfermedades, según un análisis de su ensayo clínico. La noticia llega una semana después de que Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna era más del 90% efectiva.

Los resultados de ambas vacunas provienen de análisis intermedios de grandes estudios clínicos. En el estudio de Moderna había 30.000 voluntarios. La mitad recibió dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia; la mitad recibió dos inyecciones de un placebo en el mismo horario.

Hubo 95 casos de enfermedad COVID-19 entre los participantes del estudio; solo cinco de esos casos estaban en el grupo vacunado. Noventa estaban en el grupo que recibió el placebo. De estos, hubo 11 casos de enfermedad grave. Los resultados indican que la vacuna inducía el tipo de respuesta inmunitaria que protege a las personas si estuvieran expuestas al coronavirus. "Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.

Tanto las vacunas Moderna como Pfizer utilizan la misma tecnología para fabricar sus vacunas. Se basa en una molécula conocida como ARNm o ARN mensajero. Esa molécula contiene instrucciones genéticas para producir proteínas dentro de las células.

Para la vacuna, los investigadores crearon un ARNm con el código para producir la proteína de pico deL coronavirus. La proteína es la clave para que el virus infecte las células. También es lo que puede hacer que el sistema inmunológico de una persona produzca anticuerpos contra el virus, pero sin causar una infección, ya que falta el resto del virus. El hecho de que dos vacunas de ARNm parezcan estar funcionando es notable, ya que la tecnología es nueva y hasta la fecha no ha habido una vacuna de ARNm aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Los estudios de Moderna y Pfizer se realizaron utilizando protocolos ligeramente diferentes. Para ser contabilizado como un caso de COVID-19, los participantes en el estudio Moderna debían tener al menos dos síntomas de la enfermedad además de una prueba positiva para el virus. El estudio de Pfizer requirió solo un síntoma. Además, Moderna esperó 14 días después de la segunda inyección para comenzar a contar los casos; El estudio de Pfizer comenzó a contar a los siete días.

Las vacunas también difieren en sus requisitos de almacenamiento. Moderna dice que su vacuna se puede almacenar de manera segura en congeladores a unos 25 grados Fahrenheit (menos 4 grados Celsius), una temperatura que se alcanza fácilmente con un refrigerador o congelador doméstico. La vacuna de Pfizer requirió almacenamiento en congeladores ultrafríos especializados capaces de enfriarse por debajo de menos 94 grados Fahrenheit (menos 70 grados Celsius). Moderna también dice que su vacuna seguirá siendo potente por hasta 30 días a temperaturas refrigeradas normales, lo que debería facilitar la distribución.

Los estudios de vacunas de ambas empresas lograron reclutar un grupo de personas razonablemente diverso. Moderna informa que hay 6,000 inscritos que se identificaron como hispanos o latinos y más de 3,000 participantes que se identificaron como negros o afroamericanos, así como 7,000 personas mayores de 65 años y 5,000 con enfermedades crónicas de alto riesgo.

Pfizer y Moderna todavía están recopilando datos de seguridad que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dicho que son necesarios para considerar una autorización de uso de emergencia que permitiría a las empresas distribuir la vacuna durante la pandemia.

Los efectos secundarios observados para la vacuna de Moderna en el análisis intermedio incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor en los músculos y articulaciones. La junta de monitoreo y seguridad de datos no identificó "ningún problema de seguridad significativo".

Moderna dijo que tiene la intención de presentar "en las próximas semanas" a la FDA la autorización de la vacuna de la compañía para uso de emergencia. El proyecto federal Operation Warp Speed ​​para acelerar el desarrollo de vacunas COVID-19 otorgó a Moderna un contrato de $ 1.5 mil millones en agosto para aumentar la fabricación y entregar 100 millones de dosis de vacunas, suficiente para 50 millones de personas. El gobierno tiene la opción de comprar hasta 400 millones de dosis más.

Moderna dijo el lunes que espera poder enviar alrededor de 20 millones de dosis de vacunas en los EE. UU. para fines de 2020. El próximo año, la compañía dijo que espera poder producir entre 500 millones y mil millones de dosis en todo el mundo.

La investigación y el desarrollo de la vacuna de Moderna recibió la ayuda de $955 millones en fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. Moderna también ha estado desarrollando esta vacuna junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que en julio le dijo a NPR que espera gastar alrededor de $ 410 millones en el esfuerzo.

Escrito y publicado por: Joe Palca | NPR

16 de Noviembre de 2020

Enlace original: https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/16/935239294/modernas-covid-19-vaccine-shines-in-clinical-trial