Merck solicita a la FDA que autorice la prometedora píldora Covid-19
El medicamento podría satisfacer una gran necesidad de una pastilla que los pacientes puedan tomar fácilmente en casa para ayudar a evitar la hospitalización.
Merck & Co. y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP dijeron el lunes que presentaron una solicitud pidiendo a los reguladores de salud de EE. UU. Que autoricen su píldora Covid-19, el siguiente paso para agregar un medicamento buscado durante mucho tiempo para su uso en el hogar.
La presentación se produce poco después de que los datos de un estudio en etapa tardía mostraran que el medicamento antiviral, molnupiravir, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50% en personas de alto riesgo con Covid-19 leve a moderado.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Podría eliminar el antiviral en las próximas semanas y posiblemente a tiempo para lo que, según algunos expertos en salud pública, podría ser otro invierno virulento, especialmente entre las personas que no están vacunadas.
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que actuemos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, dijo el director ejecutivo de Merck, Robert Davis.
A diferencia de las vacunas Covid-19 y algunos otros medicamentos para la enfermedad que se dirigen a la proteína de pico, el molnupiravir actúa dirigiéndose a una parte del virus que lo ayuda a reproducirse.
Los médicos y los pacientes han estado esperando una píldora eficaz que sea fácil de tomar en casa, con el objetivo de evitar que un caso se vuelva grave y requiera hospitalización.
Los medicamentos con anticuerpos, como uno de Regeneron Pharmaceuticals Inc., han sido autorizados para su uso en pacientes con Covid-19 antes de que sean hospitalizados. Estos medicamentos han demostrado ser más efectivos en ensayos clínicos, pero requieren infusiones y son más difíciles de administrar.
La píldora Merck-Ridgeback, si se autoriza, sería el primer antiviral oral para Covid-19. Un curso de tratamiento es de 40 píldoras, ocho al día durante cinco días, que se inicia dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas.
Las empresas han dicho que la tasa de efectos secundarios en los sujetos del estudio que recibieron molnupiravir y los que recibieron un placebo fue similar. Los hallazgos se basaron en una mirada temprana a los datos de un ensayo fundamental que está programado para finalizar en noviembre.
Merck planea fabricar 10 millones de tratamientos para finales de año y ya ha comenzado la producción. El fabricante de medicamentos con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, tiene un acuerdo de 1.200 millones de dólares con EE. UU. Para proporcionar 1,7 millones de tratamientos, en caso de que los reguladores autoricen su uso.
Merck también ha dicho que pondrá el molnupiravir a disposición mundial y tiene acuerdos de licencia con fabricantes de medicamentos genéricos, incluidos Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y Sun Pharmaceutical Industries Ltd., para garantizar la disponibilidad del medicamento en países de bajos ingresos.
La compañía también dijo que planea vincular el precio del molnupiravir a la riqueza del país que lo compra, según los criterios del Banco Mundial, para ayudar a expandir el acceso a países de ingresos bajos y medianos.
Remdesivir, de Gilead Sciences Inc., es el único antiviral aprobado por la FDA, pero su uso está restringido a pacientes hospitalizados.
Las empresas anunciaron los resultados positivos de molnupiravir este mes después de que una mirada temprana a los datos descubrió que ayudaba a las personas no vacunadas que tenían un alto riesgo de enfermarse. El riesgo alto se definió como tener al menos una característica asociada con una enfermedad grave o la muerte, como la vejez, la obesidad o la diabetes.
La autorización de uso de emergencia solicitada por Merck y Ridgeback es diferente de una aprobación completa, lo que permite a los fabricantes distribuir productos durante emergencias de salud pública según la mejor evidencia disponible en ese momento.
Ridgeback obtuvo la licencia de molnupiravir de una empresa de biotecnología sin fines de lucro propiedad de la Universidad de Emory y el año pasado se unió a Merck en su desarrollo.
Otros fabricantes de medicamentos están trabajando en antivirales Covid-19, incluidos Roche Holding AG y su socio Atea Pharmaceuticals Inc., así como Pfizer Inc., aunque aún no han anunciado ningún resultado de estudios en etapa tardía.
Escrito y publicado por: Jared S. Hopkins | The Wall Street Journal
Octubre 11, 2021
Enlace original: https://www.wsj.com/articles/merck-asks-fda-to-authorize-promising-covid-19-pill-11633946402