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Moderna dice que su vacuna Covid-19 es segura y parece efectiva en adolescentes
La vacuna Covid-19 de Moderna es segura y parece ser efectiva en adolescentes, dijo la compañía el martes.
En un ensayo de fase 2/3 de 3.732 niños de 12 a 17 años en los Estados Unidos, los análisis de sangre mostraron que la vacuna produjo una respuesta inmunitaria equivalente a los hallazgos anteriores en adultos.
El ensayo no se diseñó para analizar específicamente la eficacia. Sin embargo, las observaciones iniciales encontraron que ninguno de los niños que recibieron la vacuna se enfermó con Covid-19 a partir de 14 días después de su segunda dosis. Cuatro de los niños que recibieron el placebo dieron positivo por Covid-19, que según Moderna es "consistente con una eficacia de la vacuna del 100%". La compañía señala que esa cifra podría cambiar a medida que se recopilen más datos.
En el ensayo, se definió un caso como alguien que tenía al menos dos síntomas de coronavirus o un síntoma y una prueba de Covid-19 positiva. La compañía también revisó qué tan bien funcionó la vacuna después de una sola dosis. Los resultados sugieren que la vacuna fue 93% efectiva después de una dosis para prevenir casos leves de Covid-19, que involucra solo un síntoma de la enfermedad por coronavirus en lugar de dos o más síntomas.
Moderna anunció los resultados el martes en un comunicado de prensa, y los resultados aún no han sido revisados ni publicados por pares.
La compañía dijo que la vacuna fue "generalmente bien tolerada" y que no se identificaron problemas de seguridad importantes. Los efectos secundarios incluyeron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos después de la administración de la segunda dosis. A veces también se observó dolor en el lugar de la inyección.
Moderna dice que planifica enviar los resultados a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. a principios de junio junto con una solicitud de autorización para usar la vacuna en adolescentes. También planea enviar los datos a una publicación revisada por pares.
La vacuna Moderna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años. Después de que Moderna solicite a la FDA una autorización para el uso de emergencia de su vacuna para adolescentes, la agencia revisará los datos presentados por la compañía, posiblemente consultando a sus asesores. Si los datos son sólidos, la FDA dará luz verde a la vacuna para que se use en personas más jóvenes.
La FDA ya ha ampliado la autorización de uso de emergencia para la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech para incluir a personas de 12 a 15 años a principios de este mes. La vacuna había sido autorizada previamente para personas de 16 años o más. Debido a que estas vacunas se han utilizado de forma segura en adultos, los expertos en vacunas dijeron que era un proceso relativamente fácil. La decisión de Pfizer se tomó sin una reunión del Comité Asesor independiente de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. se reunió unos días después para recomendar el uso de las vacunas de Pfizer en adolescentes.
Tanto Pfizer como Moderna están probando sus vacunas en niños más pequeños, de 6 meses a 11 años. Debido a que esos grupos de edad pueden requerir dosis variables, es probable que el proceso demore un poco más.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo recientemente que es probable que los niños de primaria no sean vacunados.
Escrito y publicado por: John Bonifield and Lauren Mascarenhas
25 de mayo de 2021
Enlace original: https://edition.cnn.com/2021/05/25/health/moderna-vaccine-adolescent-trial-results/index.html