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Moderna planifica expandir pruebas de vacuna contra COVID-19 para niños 5 a 11 años a finales de año

Moderna planifica expandir el tamaño de su ensayo clínico que prueba su vacuna Covid-19 en niños de 5 a 11 años, confirmó la compañía a CNBC el lunes.

La farmacéutica estadounidense está ampliando el ensayo, que comenzó a fines de marzo, para aumentar la probabilidad de detectar posibles efectos secundarios raros, dijo la compañía, negándose a decir cuántos niños espera inscribir en última instancia. El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos agregó una etiqueta de advertencia a las vacunas Pfizer y Moderna Covid-19 para enumerar un riesgo poco común de inflamación cardíaca, que se informó en personas jóvenes, como un efecto secundario potencialmente raro.


"Es nuestra intención ampliar el ensayo y estamos discutiendo activamente una propuesta con la FDA", dijo la compañía a CNBC en una declaración escrita. "En este punto, esperamos tener un paquete que admita la autorización en el invierno de 2021 / principios de 2022, en caso de que la FDA decida utilizar la vía de autorización".


El New York Times informó el lunes temprano que la FDA pidió tanto a Moderna como a Pfizer que incluyeran a 3.000 niños en los ensayos de 5 a 11 años, citando fuentes no identificadas. Una fuente describió eso como el doble del número original de participantes del estudio previsto, según el Times.


En un comunicado a CNBC, Pfizer dijo que no ha proporcionado ninguna actualización de los plazos o detalles establecidos anteriormente para su juicio.


La actualización se produce cuando los padres en los EE. UU. Esperan pacientemente a que sus hijos sean elegibles para vacunarse. En mayo, la FDA permitió el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid para niños de 12 a 15 años. Se espera que la vacuna de Moderna esté autorizada para niños de hasta 12 años en cualquier momento.


Se considera que la vacunación de los niños es fundamental para poner fin a la pandemia. Es poco probable que la nación logre la inmunidad colectiva, cuando suficientes personas en una comunidad determinada tienen anticuerpos contra una enfermedad específica, hasta que los niños puedan vacunarse, dicen los científicos.


Los funcionarios federales de salud deberán equilibrar el riesgo de efectos secundarios potencialmente raros de las inyecciones con los riesgos de contraer Covid.


En junio, los funcionarios de salud dijeron que había habido más de 1.200 casos de miocarditis o pericarditis, principalmente en personas de 30 años o menos que recibieron las inyecciones. La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es la inflamación del tejido que rodea el corazón.


Ha habido solo 12,6 casos de inflamación cardíaca por millón de dosis para ambas vacunas combinadas, dijeron las autoridades en ese momento. Agregaron que los beneficios aún superaban los riesgos.


Escrito y publicado por: Berkeley Lovelace Jr. | CNBC News

26 de julio de 2021

Enlace original: https://www.cnbc.com/2021/07/26/covid-vaccine-moderna-says-it-plans-to-expand-trial-for-kids-5-to-11.html

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