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Moderna revela el plan detallado del ensayo de la vacuna contra el coronavirus.

Moderna tomó el jueves la inusual medida de hacer público el plan de estudio detallado para el gran ensayo de vacuna contra el coronavirus de la compañía, convirtiéndose en el primer desarrollador en pruebas de etapa tardía en hacerlo en medio de pedidos de mayor transparencia por parte de investigadores y expertos en salud pública.

El llamado protocolo de estudio, un documento extenso que generalmente se guarda de cerca mientras se realizan las pruebas, brinda a los observadores externos una mejor idea de cómo se está llevando a cabo la prueba. Más importante aún, los planes ayudan a aclarar cómo y cuándo un comité independiente a cargo de revisar los datos del estudio determinaría si la vacuna es segura y efectiva. "Queremos asegurarnos de que lo que sabemos se comparta con el público, los medios de comunicación y los médicos que no forman parte de la empresa para que podamos desarrollar la confianza", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista. "Enviar el protocolo en línea es otro paso", agregó. "Queremos que el mundo sepa que puede confiar en nosotros".


Por lo general, los ensayos de vacunas se llevan a cabo durante varios años para garantizar que la seguridad esté bien documentada, un lujo que los desarrolladores y reguladores no tienen durante la pandemia.


Moderna y AstraZeneca han recibido cada una miles de millones de dólares en fondos del programa Operation Warp Speed ​​del gobierno de EE. UU., Que tiene como objetivo entregar decenas de millones de dosis de vacunas a los estadounidenses para fin de año y 300 millones para mediados de 2021. Si bien Pfizer no ha tomado dinero para apoyar sus pruebas y fabricación de vacunas, el gobierno de los Estados Unidos se ha comprometido a comprar 100 millones de dosis por casi $ 2 mil millones. El gobierno de Estados Unidos publicó planes sobre cómo se distribuirían esas dosis, pero los funcionarios del gobierno ofrecieron estimaciones contradictorias sobre cuándo estarían disponibles las primeras inyecciones y cuántas. Más tarde ese mismo día, el presidente Trump contradijo públicamente el testimonio de su director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre la disponibilidad de vacunas.


Publicado por: https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/

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