Moderna solicita la aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos para su vacuna
Moderna solicitó el martes a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) la aprobación total de los Estados Unidos de su vacuna Covid-19, el segundo fabricante de medicamentos en los Estados Unidos en buscar una licencia de productos biológicos que le permitirá comercializar las inyecciones directamente a los consumidores.
La vacuna de ARNm se encuentra actualmente en el mercado de EE. UU. bajo una autorización de uso de emergencia, que fue otorgada por la FDA en diciembre. Otorga una aprobación condicional basada en dos meses de datos de seguridad. No es lo mismo que una solicitud de licencia de productos biológicos o una solicitud de aprobación completa, que requiere al menos seis meses de datos. Ya se han administrado más de 100 millones de inyecciones, según datos compilados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
"Nos complace anunciar este paso importante en el proceso regulatorio de EE. UU. para una solicitud de la licencia de productos biológicos de nuestra vacuna COVID-19", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. "Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completaremos la presentación continua".
Las acciones de Moderna se mantuvieron esencialmente planas en las operaciones previas a la comercialización. Es probable que el proceso de aprobación de la FDA tarde meses. Moderna continuará enviando datos para respaldar la solicitud de la licencia de productos biológicos a la FDA de forma continua durante las próximas semanas, dijo la compañía el martes.
Una vez que las empresas envían las solicitudes a la FDA, los científicos de la agencia analizan minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, incluso en busca de discrepancias o preocupaciones de seguridad, dijo el Dr. Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. “Quieren asegurarse de que la empresa haya mostrado todos esos datos de manera justa y precisa”, dijo.
La aprobación total de los Estados Unidos permitirá que la vacuna de Moderna permanezca en el mercado una vez que la pandemia haya terminado y los Estados Unidos ya no se encuentren en una emergencia de salud pública, dijo el excomisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf. También prepara el escenario para que la compañía comience a anunciar las tomas en la televisión y otras plataformas de medios, dijo, lo que no está permitido bajo una EUA.
Moderna es la segunda compañía que busca la aprobación total de Estados Unidos para su vacuna Covid. El 7 de mayo, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que comenzaron el proceso de buscar la aprobación total para su vacuna para su uso en personas de 16 años o más en los EE. UU.
Si la FDA acepta la solicitud de Moderna, sería el primer producto aprobado de la compañía con sede en Massachusetts. Se ha encontrado que la vacuna de Moderna, que requiere dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia, es más del 90% efectiva para proteger contra Covid y más del 95% contra la enfermedad grave hasta seis meses después de la segunda dosis. La compañía dijo en un informe de ganancias el 6 de mayo que planificaba comenzar pronto el proceso para buscar la aprobación total de la FDA.
Además de buscar la aprobación total, también se espera que la compañía solicite a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna Covid para adolescentes de 17 años. La compañía dijo la semana pasada que sus inyecciones resultaron ser 100% efectivas en un estudio de niños de 12 a 17 años.
Escrito y publicado por: Berkeley Lovelace Jr. | CNBC
1 de junio de 2021
Enlace original: https://www.cnbc.com/2021/06/01/covid-vaccine-moderna-applies-for-full-fda-approval.html