Moderna solicita la autorización de la FDA para su vacuna Covid-19

La compañía farmacéutica Moderna solicitó el lunes a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. la autorización de su vacuna contra el Covid-19.

La compañía le pidió a la FDA que revisara un conjunto de datos ampliado que muestra que la vacuna es 94,1% efectiva para prevenir Covid-19 y 100% efectiva para prevenir casos severos de la enfermedad. "Esto es sorprendente", dijo el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA. "Estos son datos asombrosos". El director médico de Moderna dijo que se emocionó cuando vio los datos el sábado por la noche.


"Fue la primera vez que me permití llorar", dijo el Dr. Tal Zaks."Tenemos la plena expectativa de cambiar el curso de esta pandemia." Moderna es la segunda empresa en solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus. Pfizer aplicó el 20 de noviembre con datos que muestran una eficacia igualmente alta.


La FDA se reunirá con su comité asesor en diciembre para revisar las aplicaciones de Pfizer y Moderna. Se espera que las primeras vacunaciones en los Estados Unidos tengan lugar "hacia fines de diciembre", según el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Moderna dijo que también planificaba solicitar la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos el lunes.


Nuevos datos de Moderna


El lunes, Moderna publicó datos de eficacia actualizados para su ensayo clínico de fase 3. A partir de julio, Moderna administró su vacuna o un placebo, una inyección de solución salina que no hace nada, a unas 30.000 personas en Estados Unidos. Con altas tasas de coronavirus en todo el país durante los próximos meses, muchos de los sujetos del estudio desarrollaron Covid-19. Pero hubo una gran diferencia entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo.


Entre las aproximadamente 15.000 personas que recibieron la vacuna, 11 desarrollaron Covid-19. Eso equivale a una eficacia del 94,1% para la vacuna de Moderna. Ninguna de las 11 personas que recibieron la vacuna se enfermó gravemente, pero 30 de las 185 que recibieron el placebo se enfermaron gravemente y una de ellas murió. La vacuna tuvo tasas de eficacia similares para las personas mayores y para las personas de grupos minoritarios raciales, dijo Zaks.


En el ensayo clínico de fase 3 de Pfizer, la vacuna demostró tener una eficacia del 95% y un participante del estudio que recibió la vacuna desarrolló un caso grave de Covid-19.

Si bien las dos vacunas no son idénticas, tanto Pfizer como Moderna usan ARN mensajero para provocar una respuesta inmune en el cuerpo humano. Las vacunas se administran en dos dosis con algunas semanas de diferencia y pueden causar efectos secundarios, como fiebre o dolores corporales durante unos días.


Próximos pasos


La FDA está programada para reunirse con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el 10 de diciembre para revisar la solicitud de Pfizer y el 17 de diciembre para revisar la solicitud de Moderna.


Offit, quien es miembro de ese panel, dijo que será importante mirar y ver por qué algunas personas todavía contraen Covid-19 incluso después de haber sido vacunadas.

"¿Eran más propensos a ser mayores? ¿Eran más propensos a ser afroamericanos u obesos o tener problemas médicos subyacentes como diabetes?" dijo Offit, un experto en vacunas de la Universidad de Pennsylvania. Si la FDA otorga la autorización de uso de emergencia de la vacuna, y se espera que lo haga, dentro de uno o dos días, un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. hará una recomendación sobre quién debe recibir las vacunas primero. Ese grupo probablemente incluirá trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos.Después de que el CDC emita esas recomendaciones, las vacunas pueden ir a las armas.


Zaks dijo que mientras la pandemia continúa, espera ver las vacunas en acción.

Para fines de 2020, Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de su vacuna disponibles en los Estados Unidos, y está en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial el próximo año, según el comunicado de prensa de la compañía el lunes. "La magnitud de este logro y las implicaciones de lo que significa para lo que nos espera en el contexto de lo que sucede a nuestro alrededor es simplemente abrumador emocionalmente", dijo Zaks.


Escrito y publicado por: Elizabeth Cohen | CCN Health

1 de Diciembre de 2020

Enlace original: https://edition.cnn.com/2020/11/30/health/moderna-vaccine-fda-eua-application/index.html?fbclid=IwAR0U70EI707PI0yx9uPa3jFp-o0zzmHdNaWYVG2Ws3drOUsMoAvozwygKrs

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