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Pfizer busca aprobación total de la FDA para vacuna COVID-19 más allá del uso actual de emergencia

La compañía dijo que ha entregado más de 170 millones de dosis en EE. UU.

Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que están comenzando el proceso para buscar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU. para su vacuna COVID-19.


Desde diciembre, su vacuna se ha distribuido en los EE. UU. bajo una "autorización de uso de emergencia", que es un estado regulatorio distinto reservado para situaciones de emergencia, como una pandemia.


Pfizer es el primer fabricante de vacunas COVID que solicita la aprobación total en los EE. UU., y es probable que la FDA tarde varios meses en revisar datos adicionales y tomar una decisión de aprobación.


A medida que Pfizer envía los datos requeridos para la aprobación completa de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), la FDA tardará varios meses en revisar el conjunto completo de datos antes de otorgarlo.


Esta presentación muestra que Pfizer cree que tiene suficiente efectividad y datos de seguridad para cumplir con los estrictos requisitos de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), que incluye al menos seis meses de datos de seguridad de la mayoría de los voluntarios en una gran prueba de Fase 3. Los requisitos reglamentarios para la autorización de emergencia actual requerían solo dos meses de datos de seguridad. Los especialistas en vacunas dicen que es probable que cualquier problema de seguridad de una vacuna surja poco después de la inyección.


"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado el viernes. "Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses".


Pfizer dijo que ha administrado más de 170 millones de dosis en EE. UU. "... la presentación de BLA es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener COVID-19 en el futuro", dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado. Trabajar con los reguladores de EE. UU. para obtener la aprobación de nuestra vacuna COVID-19 en función de nuestro ensayo es fundamental de fase 3 y los datos de seguimiento ".


Junto con Pfizer, las vacunas COVID-19 de Moderna y Johnson & Johnson recibieron previamente autorización de uso de emergencia. Moderna anunció el jueves que planifica iniciar el proceso de BLA a finales de mayo.


Siempre se esperaba que las empresas se presentaran formalmente para su aprobación, en lugar de una autorización de emergencia, una vez que alcanzaran el requisito de seguridad de seis meses.


A medida que más estadounidenses se vacunan y los casos disminuyen en los EE. UU., Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han actualizado sus pautas para el uso de máscaras al aire libre, reuniones de grupos pequeños y más. Muchos estados y ciudades también han revertido rápidamente las estrictas políticas de bloqueo. En Nueva York, el gobernador Andrew Cuomo anunció la servidumbre de la mayoría de las restricciones, mientras que el alcalde de la ciudad de Nueva York, Bill de Blasio, dijo que espera que la ciudad esté completamente abierta para el 1 de julio.


"Después de una lucha larga e increíblemente difícil, el estado de Nueva York está ganando la guerra contra COVID-19, y eso significa que es hora de aflojar algunas restricciones impuestas para proteger la salud pública y ayudar a nuestros negocios locales", dijo Cuomo la semana pasada. Desde que comenzó la pandemia, más de 32 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con COVID-19, según un recuento de la Universidad Johns Hopkins. De ellos, se han reportado al menos 580,061 muertes.


Escrito y publicado por: Eric M. Strauss y William Mansell | abcNews

7 de mayo de 2021

Enlace original: https://abcnews.go.com/Health/pfizer-seeks-full-fda-approval-covid-19-vaccine/story?id=77549532





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