Pfizer anuncia que la vacuna experimental COVID-19 es más del 90% efectiva
Pfizer anunció que un ensayo clínico de su vacuna experimental COVID-19 encontró que tiene una efectividad superior al 90%.
La vacuna COVID-19 experimental de Pfizer parece estar funcionando. Se descubrió que la vacuna tiene una efectividad superior al 90%, según los resultados clínicos publicados por la compañía el lunes.
Esa noticia proviene de un análisis intermedio de un estudio en el que participaron 43.538 voluntarios, el 42% de los cuales tenían "antecedentes diversos". Cada participante recibió dos inyecciones con un intervalo de 21 días. El análisis comparó el número de casos de COVID-19 entre los voluntarios que recibieron la vacuna con un grupo de voluntarios de aproximadamente el mismo tamaño que recibieron una inyección de un líquido que no contenía la vacuna.
En un comunicado de prensa de Pfizer y su socio BioNTech, la compañía dijo que los resultados de 94 casos evaluables de COVID-19 entre los participantes del estudio indicaron que la vacuna es más del 90% efectiva para prevenir el COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció una barra de efectividad mínima del 50%. Esta es la primera vacuna COVID-19 en desarrollo que tiene datos que muestran que superó esa marca.
"Tiendo a ser optimista. He estado en el desarrollo de vacunas durante más de 35 años", dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer. "Pero esto es extraordinario, y creo que habla bien no solo del potencial de esta vacuna, sino también del potencial de otras vacunas que están en desarrollo para COVID-19".
"Este resultado se acerca al extremo más alto de las expectativas", dijo un comentario enviado por correo electrónico de Shane Crotty, profesor del Centro de Investigación de Vacunas y Enfermedades Infecciosas del Instituto de Inmunología de La Jolla. "¡Una eficacia superior al 90% en la prevención de enfermedades, con 94 casos de COVID-19 para evaluar, es un resultado excelente! Sería bueno ver más datos, pero esos son números muy convincentes".
Aunque prometedor, este análisis por sí solo no proporciona suficiente información sobre la vacuna para que Pfizer solicite permiso a la FDA para distribuirla.
La agencia ha informado a los fabricantes que quiere un mínimo de dos meses de datos de seguimiento de al menos la mitad de los voluntarios. La FDA dice que la razón de ese requisito es que los efectos secundarios más peligrosos de una vacuna ocurren dentro de los dos meses posteriores a la inyección final. Pfizer dice que los datos no estarán disponibles hasta la tercera semana de noviembre.La compañía no dijo qué tan graves fueron los casos de COVID-19 que ocurrieron en el estudio, o si alguno de ellos requirió hospitalización.
Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, dice que es cautelosamente optimista pero que espera más datos."Quedan muchas preguntas abiertas, como qué tan bien está funcionando la vacuna en diferentes grupos de edad, qué tan bien está previniendo infecciones y enfermedades graves", escribió Dean en un correo electrónico a NPR. "Pero para el criterio de valoración primario preespecificado de enfermedad sintomática confirmada por laboratorio en la población del ensayo, las cifras parecen muy buenas".
El ensayo de la vacuna Pfizer es lo que se conoce como un estudio impulsado por eventos. No dura un período de tiempo específico. En cambio, el estudio continuará y no se considerará completo hasta que se haya registrado un total de 164 casos de COVID-19 entre todos los voluntarios.
Como se describe en su protocolo publicado públicamente, la compañía había planificado realizar cuatro análisis provisionales, cuando se haya producido un número proscrito de casos de COVID-19. Los resultados publicados el lunes son del segundo, ya que la compañía acordó con la FDA renunciar al primer análisis.
Escrito y publicado por: Joe Palca - NPR
9 de Noviembre de 2020
Enlace original: https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective