La vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson obtiene la autorización de la FDA

Un mes después de que la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson publicara datos positivos en un estudio de fase 3, la vacuna está lista para el horario de máxima audiencia.

Después de que un panel clave de la FDA aprobó unánimemente la vacuna el viernes por la noche, la agencia aprobó su uso de emergencia el sábado.

La autorización de la FDA para la vacuna de una dosis proporciona un impulso rápido para el esfuerzo de inmunización de los EE. UU. En un momento importante, J&J ha dicho que espera tener 4 millones de dosis listas para enviarse en el momento de la autorización, más un total de 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones de dosis para mediados de año.

El viernes, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votó a favor de la vacuna después de una audiencia pública de un día sobre sus datos de eficacia, su perfil de seguridad, variantes de COVID-19, seguimiento de seguridad posterior a la comercialización y más. Al final, los panelistas decidieron que los beneficios de la vacuna superaban sus riesgos en personas mayores de 18 años. Durante el fin de semana, la agencia emitió la autorización de uso de emergencia y los CDC apoyaron su uso.

Como la primera vacuna considerada desde que se descubrieron dos variantes importantes, y las pruebas de laboratorio mostraron que las vacunas existentes pueden ser menos potentes contra ellas, la inyección de J&J enfrentó preguntas durante la revisión del comité de la FDA que las vacunas de Pfizer y Moderna no.Por ejemplo, el miembro del comité Steven Pergam preguntó a los científicos de J&J sobre la necesidad de vacunas adaptadas a las variantes.

Johan Van Hoof, M.D. de J&J, jefe del área terapéutica global de enfermedades infecciosas y vacunas, dijo que la vacuna mostró una eficacia que es "bastante alta" contra la enfermedad grave de la variante sudafricana. Además, la eficacia contra esa variante parece mejorar con el tiempo contra la enfermedad moderada y grave, dijo Van Hoof.

Todavía no se sabe "si se necesita una vacuna de nueva generación", dijo Van Hoof, pero J&J está trabajando en una vacuna actualizada que debería entrar en las primeras pruebas en humanos antes del verano.La compañía "no es complaciente", dijo, y continúa monitoreando cómo está evolucionando la situación.

En un estudio masivo en la última etapa, la vacuna de J&J registró una eficacia del 66% contra enfermedades graves en todos los países y del 72% en los EE. UU.Además, la vacuna ofreció una "protección completa" contra las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 y la muerte 28 días después de la vacunación dijo la empresa.

Aproximadamente una semana después de que J&J publicara los hallazgos del estudio, la compañía presentó su programa a la FDA para una autorización de emergencia, y el regulador organizó la audiencia del viernes con expertos independientes en vacunas. Días antes de la audiencia, el personal de la FDA ofreció su respaldo a la vacuna.

J&J ahora agregará una tercera vacuna contra el coronavirus al lanzamiento de inmunización de alto riesgo de los Estados Unidos. Desde que las vacunas Pfizer y Moderna obtuvieron las autorizaciones de la FDA en diciembre, los funcionarios han distribuido 91,7 millones de dosis, de las cuales se han administrado 61,3 millones. A medida que se propagan variantes preocupantes, los expertos dicen que es fundamental vacunar a la mayor cantidad de personas lo más rápido posible.

Se espera que la disponibilidad general de la vacuna COVID-19 aumente significativamente este mes. Los ejecutivos de Pfizer, Moderna y J&J dijeron recientemente al Congreso que las empresas deberían tener 140 millones de dosis nuevas combinadas listas para su distribución en marzo.

Podrían seguir otras autorizaciones de vacunas para las vacunas de AstraZeneca y Novavax. Ambos están llevando a cabo estudios en etapa tardía que podrían permitir a las empresas presentar solicitudes a la FDA en las próximas semanas y meses.

Escrito y publicado por: Eric Sagonowsky | FiercePharma

1 de marzo de 2021

Enlace original: https://www.fiercepharma.com/pharma/johnson-johnson-s-covid-vaccine-fda-panel