Una mirada al interior de dos ensayos clínicos pediátricos de COVID-19

Ver brazos pequeños recibir dosis de las vacunas COVID-19 es una nueva visión para muchas familias que participan en ensayos clínicos pediátricos. La Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland es uno de los aproximadamente 100 sitios en todo E.U. que participan en los estudios.

El 27 de abril, la UMSOM comenzó a inscribir a niños de 6 meses a 11 años en un ensayo clínico de la vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19, que ya recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años y más.

James Campbell es profesor de pediatría y el investigador principal del sitio de la UMSOM. "Esto no solo es para [los participantes], sino que realmente es un servicio para nuestra comunidad", dijo a News 3.

El estudio pediátrico, KidCOVE, está diseñado para probar la seguridad y eficacia de la vacuna Moderna en participantes dispuestos.

Campbell dijo: "Dado que se trata de los niños más pequeños, no hay oportunidades bajo autorización de uso de emergencia o bajo licencia, por lo que realmente la única forma en este punto en que tienen la oportunidad de vacunarse es a través de los ensayos".

Los involucrados recibirán dos dosis con 28 días de diferencia y se espera que la UMSOM inscriba a 120 niños. En general, Moderna reporta 6.750 participantes. El estudio dura aproximadamente 14 meses e incluye llamadas telefónicas, visitas de telemedicina y hasta siete visitas al sitio del estudio.

Se espera que las familias permanezcan en contacto regular con los médicos y los investigadores del estudio. También se les pide a los padres y tutores que mantengan un diario electrónico de posibles síntomas o complicaciones que experimente el niño.

"No es solo vacunarse y seguir su camino alegre. Tenemos que seguirlo, lo que significa asegurarnos de que no haya problemas de seguridad, verificar cuál es la respuesta inmune, si se enferman, ¿podría ser COVID? verificar, ¿es COVID-19 o no? " dijo Campbell. "En este momento todavía estamos en la parte del hallazgo de la dosis, calculando la dosis óptima para los niños".

También está en marcha el ensayo Novavax, en el que participan Xiaoyin Home y su hijo David, de 16 años. "Mi hijo recibió su primera dosis. No sé si fue un placebo o la vacuna real, pero no tiene efectos secundarios", dijo Home. "Soy una persona muy cuidadosa. Leo mucho, comparo diferentes productos. Soy muy cuidadoso en términos de protegerme a mí ya mi familia".

Home es un médico en Virginia y dijo que su familia se abstuvo de recibir otra vacuna para poder participar en el ensayo. "Hablamos sobre esta vacuna y ambos nos sentimos cómodos de que la vacuna Novavax es el camino a seguir para nosotros para nuestra familia", dijo. "Sopesé el beneficio y el riesgo y creo que tomé una buena decisión. Incluso con la protección contra mutaciones, los datos se ven realmente bien".

Durante el transcurso de la prueba, se espera que el sitio de la UMSOM reclute hasta 500 participantes. Campbell dijo que para el ensayo para adolescentes de Novavax, los participantes permanecen en el programa durante aproximadamente dos años.

"[Con casi todas las vacunas nuevas,] surgen preguntas sobre 'Bueno, ¿cuánto dura la vacuna?' La única forma de saber cuánto dura la vacuna es si las personas en los ensayos están dispuestas a quedarse mucho tiempo para que podamos ver en seis meses, en un año y en dos años ".

Campbell, que ha estado estudiando y trabajando en vacunas durante décadas, dijo: "Nunca hemos tenido una vacuna que luego, cinco o diez años después, descubrimos que hay algún efecto a largo plazo. Así que tienes que tomar esta teoría, muy improbable, ¿podría suceder algo en cinco o diez años a partir de ahora, en comparación con lo que sabemos que lo protegerá contra el COVID ahora, que es una enfermedad realmente grave y tener en cuenta eso ".

Escrito y publicado por: Erin Miller | WTKR

24 de mayo de 2021

Enlace original: https://www.wtkr.com/news/coronavirus/a-look-inside-two-covid-19-pediatric-clinical-trials