La FDA desbloquea autorizaciones más rápidas para futuros diagnósticos de hepatitis C

La FDA ha facilitado a los fabricantes de nuevas pruebas de diagnóstico para la hepatitis C, otorgándoles un camino más rápido al mercado.

La agencia reclasificó ciertas pruebas basadas en ARN y anticuerpos para el virus, de modo que ahora los desarrolladores podrán buscar autorizaciones 510 (k) menos gravosas para esos productos en lugar de completar las solicitudes de aprobación completas previas a la comercialización, o la revisión más rigurosa de la FDA de dispositivos médicos.

"Estamos seguros de que después de la reclasificación, con el cumplimiento de los controles especiales, estos dispositivos continuarán proporcionando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo Timothy Stenzel, MD, Ph.D., director de la oficina de diagnóstico in vitro de la FDA. en una oracion.

“Además, la reclasificación puede respaldar la posibilidad de que más fabricantes desarrollen estas pruebas, lo que puede aumentar la competencia y aumentar el acceso a estas importantes pruebas”, agregó Stenzel.

Los controles especiales implementados incluyen declaraciones de etiquetado de que los diagnósticos basados ​​en ARN no están destinados a la detección de sangre o tejidos donados, así como ciertos requisitos de que los fabricantes verifiquen sus diseños de prueba y proporcionen datos de validación de las evaluaciones de desempeño clínico.

Los principales fabricantes de pruebas de hepatitis C incluyen a Roche, Hologic y Abbott, mientras que Bio-Rad y Grifols producen diagnósticos de detección de sangre y tejidos.

El virus, que se propaga a través del contacto de sangre a sangre, se dirige principalmente al hígado y puede desarrollarse con el paso de los años, causando complicaciones como cirrosis, cáncer e insuficiencia orgánica.

Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que publicó un plan de cuatro años para combatir todos los tipos de hepatitis viral en enero pasado, la tasa de casos de hepatitis C aguda aumentó un 71% entre 2014 y 2018, y alrededor de dos tercios ocurrieron entre los que tienen entre 20 y 39 años.

Ese grupo de edad ha sido el más afectado por la crisis nacional de opioides, y la hepatitis C podría propagarse al compartir agujas. En 2016, se estimaba que 2,4 millones de personas en los EE. UU. Vivían con hepatitis C.

Escrito y publicado por: Conor Hale | Fierce Biotech

November 22, 2021

Enlace original: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-unlocks-faster-clearances-for-future-hepatitis-c-diagnostics